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식약처 “임신부, 전문가와 상의 후 타이레놀 복용 가능”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해, 현재 시점에서 국내 임신부는 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다고 25일 밝혔다. 식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4,000mg을 넘지 않도록 한다. 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예. 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다. 다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다. 현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다. 아울러 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견 및 자료 제출을 요청

식약처, ‘무릎 연골 재생 돕는 의료기기’ 안전기준 마련

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입하여 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체)의 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 마련·배포한다고 24일 밝혔다. 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다. 식약처는 “이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성

“안구건조증·비염 치료 효과”…부당광고 주의하세요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 20일부터 6월 26일까지 온라인에서 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)을 ‘안구건조증’, ‘건조증’, ‘근시 완화’, ‘비염’ 등을 표방하여 의료기기와 유사한 효능·효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 게시물 83건을 적발하여 방송통신심의위원회에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 7일 밝혔다. 이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 성능 및 효능·효과가 있는 것으로 잘못 인식하여 사용할 경우 발생할 수 있는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 선제적으로 실시했다. 식약처는 안구에 직접적으로 수분을 공급하여 눈 질환 치료 효능·효과가 있는 것으로 허가·인증받은 의료기기는 없으며, 소비자가 의료기기를 구매할 때 의료기기와 유사한 효과 등을 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 ‘의료기기’ 허가·인증·신고 사항을 사전에 확인할 것을 당부했다. 대한안과의사회는 “통증, 충혈 등 안질환 초기 증상이 있는 경우에는 즉시 가까운 안과를 방문하여 전문의 치료를 받아야 한다.”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료기기가 아닌 제품을 의료기기인 것처럼 표방하는 불법 광고에 대해서도 선제적으로 대응하여 소비자 안전