메디아나가 강원 수출인의 날 행사에서 동상을 수상했다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나(대표 김응석)는 강원도가 주최하고 한국무역협회 강원지역본부가 주관한 '제1회 강원 수출인의 날 및 제54회 무역의 날 기념식'에서 강원수출대상부문 동상을 수상했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 지난 19일 강원도 원주 인터불고 호텔에서 정만호 도경제부지사, 김동일 도의장, 박길선 도의회 경제건설위원장, 원창묵 원주시장과 수출기업 및 수출 관계기관 등 300여명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 행사는 강원도를 기반으로 한 기업들 중 수출증대를 위해 매진한 수출기업과 유공자들의 노고를 위해 마련됐다. 회사 관계자는 “이번 동상 수상은 글로벌시장에서 자사 제품이 우수성을 인정받아 꾸준히 수출로 이어지고 있어 가능했다”며 “앞으로 더 발전할 수 있는 계기로 삼을 것”이라고 말했다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하기 위해 가이드라인을 발간한다고 21일 밝혔다. 이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명해 제품 허가는 물론 개발에 도움을 주기 위해 마련했다. 유효성을 입증하기 위해서는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다. 주요내용은 △후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 △유효성 평가변수 설정방법 △유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자, 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 한국산 의료기기 수출 확대를 위해 베트남 바리아성 소재 저우득공업단지에 52헥타아르 규모의 한국의료기기산업단지 구축을 지원한다. 조합 산하 베트남 해외의료기기 종합지원센터(센터장 최동호, 이하 ‘베트남센터’)는 베트남 호치민 남동부에 위치한 저우득 공업단지에 한국의료기기산업단지 설립을 위해 지난 18일에 저우득공업단지와 MOU를 체결했으며, 2018년 1월 19일에 관심있는 한국의 의료기기제조사들이 참석한 사업설명회를 개최하기로 했다. 베트남 한국의료기기산업단지 조성사업은 최근 수교 25주년을 맞아 한국과 베트남의 교역량이 90배로 증가하고 베트남은 한국과 4위의 교역국으로 성장함에 맞춰 한국의료기기산업단지를 조성해 베트남 및 인도차이나반도의 의료기기시장 선점을 주도하며 한국 및 세계로 수출 전진기지역할을 목적으로 설립하기로 했다. 특히, 이번 MOU는 베트남 국영기업인 SONADEZI사와 조합은 베트남남부 바리아성에 위치한 저우득공업단지내에 52ha(52만㎡) 규모의 부지를 확보해 수출기업의 생산과 판매확대 지원을 위하여 체결했으며, 향후 베트남 현지에서 생산한 제품의 동남아시아 및 세계로 수출 전진기지로 중추적 역
식품의약품안전처는 류영진 식약처장이 의료기기산업 발전을 위한 지원 방안을 모색하기 위해 의료기기업체인 강원도 원주시 소재 아이센스를 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 의료기기 생산시설을 직접 둘러보고 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하기 위해 마련했다. 의료기기업체 방문에 앞서서는 원주지역 의료기기산업을 지원하는 원주의료기기테크노밸리를 들러 산업현황을 파악한다. 류영진 처장은 이날 업체를 방문한 자리에서 “국민들의 건강과 안전을 위해 의료기기 현장에서 애쓰시는 노고에 감사드린다”며 “앞으로도 우리나라가 ‘혁신성장’을 이루는데 의료기기분야가 중심이 될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
의료기기의 한 분야로 주목받고 있는 의료용품, 체외진단, 치과재료 기업들은 어떤 인력을 필요로 할까? 이런 고민을 해결해 줄 수 있는 실태조사가 나와 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 최근 의료기기 제조기업 약 800여개 기업을 대상으로 ‘의료기기 산업 인력수급 실태조사’를 진행했다. 의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다. 조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다. 이번에 조사된 결과에 따르면 총 210개 응답 기업의 임직원 수는 1만1507명으로 이중 남성이 5239명, 여성이 6267명인 것으로 조사됐다. 기업이 필요한 인력은 어떤 분야였을까. 가까운 미래에는 연구개발직이 가장 많은 수를 차지했으나 향후에는 생산직일 것이라는 답변이 우세했다. 직전년도 채용된 인원이 총 1138명이었고, 분야별로는 생산직이 624명(54.8%)로
중국 CFDA 인허가와 관련된 사항을 구체적으로 정리한 책자가 나와 수출 기업들의 어려움이 크게 해소할 것으로 기대를 모으고 있다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)는 최근 ‘CFDA 인허가 절차 해설서’를 발간했다고 밝혔다. 의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다. 조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다. 이번에 발간한 인허가 절차 해설서는 의료기기SC의 결과물로 중국 CFDA 인허가를 받을 때 필요한 구체적인 절차 및 정보들을 정리하기 위해 마련됐다. 그간 국내 기업들은 중국 의료기기 제도에 대한 궁금증이 있었지만 이에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않았고, 일부 정보만을 가지고 인허가를 진행하면서 수많은 시행착오를 겪었다. 의료기기SC인 조합은 중국센터와 함께 최신 의료기기 제도를 조사해 번역했다. 중국 시험검사소 현황을 조사하고, 임상시험면제
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선 경)과 건국대학교 글로컬 캠퍼스(총장 이창수)는 바이오 의과학 분야의 공동연구와 사업 및 산업의 육성 발전을 위한 상호협력 체결을 맺었다고 밝혔다. 우수한 시설과 인력을 갖춘 양 기관은 국내 바이오의과학 분야를 이끌어가기 위해 공동연구와 장비 및 시설을 이용한 협력 성과를 높이기 위해 이번 협약을 체결했다. 오송재단과 건국대학교 글로컬 캠퍼스의 주요 협약 체결 내용은 바이오의과학 분야 육성 및 발전을 위한 공동연구 및 사업, 인적자원과 장비 등에 대한 공동 활용, 세미나 및 워크숍 등 학술 대회의 공동 개최와 기타 양 기관이 필요하다고 인정되는 사항에 대한 협력을 펼쳐나갈 예정이다. 오송재단의 선 경 이사장은 “이번 협약을 통해 양 기관의 바이오의과학 분야의 공동연구와 발전을 위한 시너지를 창출하고, 모범적인 사례들을 만들어 나가길 바란다”고 말했다.
메디아나가 태국 정부와 업무협력 양해각서를 맺고 동남아시장 공략에 나선다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나(대표 김응석)는 태국 방콕에서 태국 상무부 산하 산업진흥국(DIP)과 자동심장충격기 비즈니스 협력을 위한 양해각서를 맺었다고 12일 밝혔다. 이번 양해각서는 태국 정부가 시행하는 정보통신기술을 적용한 스마트산업 구현 정책인 Thailand 4.0의 중장기 발전계획의 일환으로 체결됐다. 회사 관계자는 “자사는 태국 중소기업과 해외 의료기기시장에서 비즈니스를 창출하고 시장 확장을 위해 협력할 것”이라며 “자동심장충격기 및 의료기기산업에 관한 동향과 의견 교환을 통해 동반 성장을 기대하고 있다”고 말했다. 그는 또 “태국은 의료관광 산업의 중심국가로 동남아국가연합(ASEAN)의 의료기기 시장을 이끌고 있다”며 “태국시장을 중심으로 동남아시장 진출의 기반을 마련하게 된 것”이라고 설명했다. 김응석 메디아나 대표는 “다양한 국가에 진입하기 위해 기술력을 바탕으로 해외 영업과 마케팅에 집중할 것”이라며 “견고한 판로 구축으로 해외 매출을 늘려나가겠다”고 말했다.
의료기기정보기술지원센터는 오는 14일 신도림 테크노마트 그랜드볼룸에서 ‘제2회 2017년 의료기기 채용박람회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 채용박람회는 의료기기 기업과 구직자에게 만남의 장을 마련하고자 한국산업단지공단 서울지역본부, 벤처기업협회, 한국의료기기산업협회, 대한의료기기판매협회 공동으로 주관하며, 국내 유일한 최대 규모의 의료기기 분야 채용박람회다. 채용박람회는 △34여개 현장채용관 △의료기기 관련기관 채용컨설팅관 △의료기기 취업전략 특강관 △국문‧영문이력서 컨설팅 등을 중심으로 진행된다. 현장채용관에서는 SGS Korea, 바디프랜드, 소구 등 38개의 의료기기 기업이 참가해 현장에서 면접 진행 후 적합한 인재를 채용할 예정이다. 앞서 의료기기정보기술지원센터는 의료기기 RA 전문가 양성 사업, 채용연계프로그램 등 의료기기 분야 인재양성과 의료기기 기업의 채용연계를 통해 의료기기 산업 발전에 앞장서고 있다. 사전접수, 이력서 등록, 기업별 모집분야, 자격요건 등 자세한 내용은 ‘의료기기 채용박람회 홈페이지(http://www.medi-job.co.kr)’를 통해 확인할 수 있다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 10번째 정회원국으로 한국 가입이 승인되면서 의료기기규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐다. 한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 식품의약품안전처의 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정회원 가입을 크게 환영하면서, 의료기기의 국제 규제조화와 국내 의료기기의 수출 활성화를 위한 그간 국제기구 가입 노력과 활동에 감사하다고 밝혔다. 식약처는 국내 의료기기 규제의 국제조화를 위해 2011년 IMDRF 설립 시부터 회원 가입을 지속적으로 추진해 왔으며, 지난 9월 22일까지 캐나다 오타와에서 열린 제12차 IMDRF 총회에서 가입신청서를 정식 제출했었다. 당초 아르헨티나, 멕시코 등 3개국이 가입 신청서를 제출한 상황에서 IMDRF 사무국의 승인 검토가 오래 걸릴 것으로 예상했으나, 2개월이 채 지나기 전에 우리나라의 의료기기산업 관련 규제행정이 세계적으로 인정받으면서 정회원국으로 승인받는 쾌거를 이뤄냈다. 식약처의 IMDRF 정회원국 가입은 다양한 국제 활동이 기반이 됐다. 2014년 11월 아시아의료기규제조화회의(AHWP) 의장국이 되면서 회원국 가입 확대, 회원국간 의료기기 허가심사 공통 규제적용이 제안됐으며, 2015
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