식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일부터 5일까지 양일간 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 △개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 △컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 △임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성
국내 의료기기 기업들이 애완동물 시장공략을 본격화한다는 계획이다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 의료기기 기업들의 애완동물 시장 진출을 돕기 위해 8월 코엑스에서 개최하는 ‘2019펫서울&카하 전시회(이하 펫서울)’를 공동 개최키로 하고 본격적인 참여기업 모집에 들어갔다. 펫서울은 사료, 간식, 용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업과 해외 브랜드까지 참가하는 글로벌 펫페어이며, 카하 엑스포는 수의사와 수의대학생들이 모이는 박람회다. 이번 전시회는 한국일보, 한국동물병원협회, 팜웨이인터내셔널이 주최하고, 의료기기조합이 주관을 맡는다. 내달 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 개최되며, 지난해 통계를 바탕으로 올해 300여개 업체, 550개 부스, 3만 여명의 바이어 방문이 기대된다. 의료기기조합 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고, 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기 시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.
50년 역사의 독일 정수기 브랜드 브리타가 오는 29일과 30일 양일간 하남 스타필드에서 소비자 체험 이벤트 ‘스마트 워터 팜(Smart Water Farm)’을 개최한다. 지난해에 이어 두 번째로 진행되는 이번 소비자 대상 이벤트는 브리타 정수기의 기능을 알리는데 국한되지 않고 환경을 생각하는 브랜드로서의 아이덴티티를 알리기 위해 기획됐다. 브리타는 이벤트 기간 동안 다양한 리사이클 작품을 선보여온 설치미술가 엄아롱 작가와의 협업을 통해 필환경 시대에 부합하는 브랜드 가치를 녹인 ‘플라스틱 티어(Plastic Tear)’를 전시한다. 이번 작품은 재활용 페트병 300개로 만든 물방울 속에 브리타의 ‘막스트라 플러스 필터’를 배치한 형태로 제작됐다. 이는 브리타의 필터 하나가 500㎖ 페트병 300개에 달하는 양인 150L의 물을 정수할 수 있음을 의미하고, 브리타 정수기를 사용하는 것만으로도 플라스틱 쓰레기를 줄일 수 있다는 친환경 메시지를 담고 있다. 브리타 코리아 담당자는 “소비자들의 성원에 힘입어 올해도 ‘스마트 워터 팜’ 소비자 체험 이벤트를 진행하게 됐다”며 “브리타의 특장점뿐 아니라 리사이클 아티스트의 작품 전시를 통해 환경을 생각하는 필환경 시
식품의약품안전처는 인삼, 히알루론산, 빌베리 추출물의 기능성 추가 내용 등을 고시형 기준·규격에 등재하고 엽산의 제조 원료로서 메틸테트라히드로 엽산 글루코사민을 추가하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 26일 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 △인삼과 히알루론산 기능성 내용 추가 및 빌베리추출물의 일일섭취량 확대 △엽산의 원료 확대 △녹차추출물 규격개선 △비타민A와 E 동시분석법 마련 등이다. 인삼과 히알루론산이 각각 추가로 개별인정 받은 기능성 내용인 ‘뼈 건강 도움을 줄 수 있음’과 ‘자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강 유지에 도움을 줄 수 있음(일일섭취량 히아루론산으로서 240㎎)’을 고시형에 등재해 영업자 누구나 사용할 수 있도록 했다. 또 빌베리 추출물의 일일섭취량도 240㎎에서 개별인정 받은 일일섭취량인 160~240㎎으로 확대하는 내용으로 개정한다. 이밖에 식품첨가물로 인정된 ‘메틸테트라히드로 엽산 글루코사민’을 영양성분인 엽산 제조 원료로 사용할 수 있도록 추가했다. 녹차추출물의 일일섭취량으로 관리하던 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG) 함량을 최종제품의 규격으로 신설해 영업자가 EGCG 함량
한국 의료기기 기업들의 해외 시장 수출에 청신호가 켜졌다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 25일 쉐라톤 서울 디큐브시티 오키드홀에서 유엘(UL, 이하 유엘), 이머고(Emergo by UL, 이하 이머고)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 유엘은 1894년 설립된 안전과학 기업으로, 안전 규격을 개발하고 관련 인증 서비스를 제공하고 있다. 또 이머고는 의료기기와 IVD(체외진단용 의료기기) 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 기업으로 미국, 유럽, 호주, 남미, 중동 등 20개국 이상의 시장에 진출해 있다. 이번 업무협약은 최근 강화되고 있는 해외 규격에 대응하기 위해서 글로벌 인증기관 및 컨설팅 그룹과 협력하기 위해서 마련됐다. 의료기기 기업들은 최근 국·내외적 규격강화로 인해 어려움을 겪고 있다. 지난 5월부터 식약처에서 GLP 시험성적서를 필수로 요구하고 있고, 2020년부터는 MDR(Medical Devices Regulation)이 시행된다. 이런 변화에 대해 국내 기업들은 시험검사비용, 현지대리인 수수료 부담이 지속적으로 증가하고 있는 상황이다. 이번 업무협약은 조합과 유엘, 이머고가 협력해 현지대리인 및 시험검사에 대한 회원사의 부담을
의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다. 식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시
식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증과정‘ 교육을 오는 17일부터 18일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) △최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사사례 분석 △제조업체 심사 대응 전략 △국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 △국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경
최근 들어 눈 건강에 대한 사회적 관심이 부쩍 늘고 있다. 전 연령을 통틀어 TV, PC, 스마트폰 등 전자기기 이용시간이 폭발적으로 증가함과 동시에 미세먼지나 황사 등 눈 건강을 저해하는 환경에 노출돼 있기 때문이다. 한국건강기능식품협회와 한국리서치, 인테이지헬스케어가 지난 4월 공동 개최한 ‘한-일 건강관련 마케팅 세미나’에서 발표한 자료에 따르면, 우리나라 국민 2015명을 대상으로 진행한 설문조사에서 70%가 넘는 응답자가 눈 건조함과 피로함, 침침함, 흐림 증상을 느끼고 있다고 답했다. 남성보다는 여성이, 20~30대보다는 40대 이상 연령대에서 눈 건강에 대한 우려를 크게 드러냈다. 눈의 기능은 개인차가 있지만 20대부터 서서히 노화가 진행돼 40대에 이르면 눈이 나빠진 것을 자각할 정도로 조절력이 크게 감소한다. 앞서 고령화를 겪은 일본에서도 여론조사 결과 50대 이상 절반가량이 가장 걱정되는 증상으로 노안을 꼽기도 했다. 노화가 시작되기 전부터 세심하게 관리해야 하는 눈 건강. 한국건강기능식품협회에서 눈 건강관리에 도움 되는 건강기능식품을 소개한다. 비타민A 비타민A는 눈의 간상세포에서 단백질인 옵신과 결합해 어두운 곳에서 적응하는 시각 기능에
빙그레는 건강지향 통합 브랜드 ‘TFT’를 론칭하고, 그 하위 브랜드로 여성 건강 전문 브랜드 ‘비바시티(VIVACITY)’로 건강기능식품 시장에 첫발을 내딛는다. TFT는 맛(taste), 기능(function), 신뢰(trust)의 영문 머리글자를 따서 만든 브랜드로 ‘맛있으면서도 건강하고 믿을 수 있는 제품’을 목표로 삼고 있다. TFT는 건강 지향 통합 브랜드로 각 제품의 속성에 따라 다양한 하위 브랜드와 제품들을 내놓을 계획이다. 처음 출시되는 여성 건강 전문 브랜드 ‘비바시티’는 28~35세 여성을 주 타깃으로 해 스틱젤리 3종과 구미젤리 3종을 출시한다. 스틱젤리 3종은 각각 피부보습에 도움을 줄 수 있는 히알루론산, 체내 에너지 생성에 필요한 비타민 B군(B₁, 나이아신, B₆), 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 난소화성말토덱스트린과 같은 기능성 성분을 함유하고 있다. 구미젤리 3종은 각각 면역력에 도움을 줄 수 있는 아연, 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 마리골드꽃추출물(루테인) 성분이 들어있다. 스틱젤리와 구미젤리 제품 모두 하루 2개씩 섭취하면 기능성 성분들의 1일 권장 섭취량을 충족할
한국마사회(회장 김낙순)가 2020년 이후 초등학교 정규 체육과정에서 교재로 사용할 목표로 승마교육 교재 발간을 완료했다. 상반기 중 학교체육 승마도입 시범학교 및 유소년 승마단 등에 배포할 예정이다. 초등학교 정규 체육과정에서 승마를 체계적으로 학습하고 지도할 수 있도록 지난해 6월부터 교재 개발을 추진했다. 한국마사회 말산업연구소 소속 서명천 연구원이 연구책임자를 맡고, 교육계 및 승마계 전문가(경인교대·서울교대·기전대 교수진, 독산초·인월고 교사진, 한국마사회 김지혜 승마 교관)로 공동연구진을 구성했다. 6개월에 걸쳐 교재 개발 연구를 시행하고 연구결과를 바탕으로 편찬 작업을 거쳐 교재 제작을 완료했다. 교재는 총 20차시이고, 10개의 주제별로 각각 2차시로 구성 되어 있다. 각 주제는 ‘말 이해하기’, ‘말 친해지기’, ‘말과 하나되기’라는 단계로 구성된다. 각 단계는 ‘승마라는 스포츠에 대한 이해’, ‘말과의 공감능력 향상’, ‘실제 승마체험’에 대한 내용을 담고 있다. 한국마사회는 올해 하반기 초등학교 승마교육 시범학교에 적용한 이후 내년 2020년에 적용효과 분석 실증연구를 진행할 예정이다. 또한 교육부와 협의 등을 통해 초등학교 정식 교과서
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