식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위해 마련했다. 

주요 내용은 혈관에 사용하는 △스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 △스텐트 임상시험자료 제출 대상 △카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다.

특히, 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명했다.
안전평가원 관계자는 “이번 질의응답집 발간을 통해 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.